Advair diskus - 100 , viani diskus

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Advair Diskus & reg; 100/50 (fluticasone propionato 100 mcg e salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione) Advair Diskus & reg; 250/50 (fluticasone propionato 250 mcg e salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione) Advair Diskus & reg; 500/50 (fluticasone propionato 500 mcg e salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione) per l'inalazione ORALE CAMBIAMENTI PRINCIPALI RECENTI INDICAZIONI E USO Advair Diskus è un prodotto di combinazione contenente un corticosteroide e un beta lunga durata d'azione 2 agonisti adrenergici indicato per: Trattamento di mantenimento di asma nei pazienti di 4 anni di età e anziani. (1.1) Trattamento di mantenimento di ostruzione delle vie aeree e di ridurre le riacutizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (1.2) Non è indicato per pazienti in cui l'asma può essere gestito da corticosteroidi per via inalatoria con uso occasionale di via inalatoria a breve durata d'azione beta2-agonisti. (1.1) Non è indicato per il sollievo di broncospasmo acuto. (1.1, 1.2) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Per inalazione orale solo. Trattamento di mantenimento di asma nei pazienti ≥ 12 anni: 1 inalazione di Advair Diskus 100/50, 250/50, 500/50 o due volte al giorno. dosaggio di partenza si basa sulla gravità dell'asma. (2.1) Trattamento di mantenimento di asma nei pazienti da 4 a 11 anni: 1 inalazione di Advair Diskus 100/50 due volte al giorno. (2.1) Trattamento di mantenimento della BPCO: 1 inalazione di Advair Diskus 250/50 due volte al giorno. (2.2) Forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥3%) sono i seguenti: Asma: infezione del tratto respiratorio superiore o infiammazione, faringite, disfonia, candidosi orale, bronchite, tosse, mal di testa, nausea e vomito. (6,1) BPCO: polmonite, candidosi orale, irritazione della gola, disfonia, infezioni respiratorie virali, mal di testa, dolori muscolo-scheletrici. (6.2) Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare GlaxoSmithKline al 1-888-825-5249 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch Interazioni farmacologiche USO IN popolazioni specifiche 1 INDICAZIONI E USO 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 3 forme di dosaggio e punti di forza 4 CONTROINDICAZIONI 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 6 REAZIONI AVVERSE 7 Interazioni farmacologiche 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 10 SOVRADOSAGGIO 11 DESCRIZIONE 12 FARMACOLOGIA CLINICA 13 TOSSICOLOGIA non clinici 14 STUDI CLINICI 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO 17 Informazioni per il paziente COUNSELING Informazioni complete sulla prescrizione ATTENZIONE: Rischio di morte legate all'asma Long-acting beta 2 agonisti adrenergici, come Salmeterolo, uno dei principi attivi in ​​Advair Diskus, può aumentare il rischio di morte per asma. Pertanto, quando si trattano pazienti con asma, i medici devono prescrivere solo Advair Diskus per i pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci per l'asma-Controller (ad esempio, basso-medio dosaggio corticosteroidi per via inalatoria) o la cui gravità della malattia giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con 2 terapie di mantenimento. I dati da un ampio studio statunitense controllato con placebo, che ha confrontato la sicurezza del Salmeterolo (Serevent & reg; inalazione di aerosol) o placebo aggiunto alla consueta terapia dell'asma ha mostrato un aumento delle morti legate all'asma nei pazienti trattati con Salmeterolo (13 morti su 13.176 pazienti trattati per 28 settimane di salmeterolo rispetto al 3 morti su 13.179 pazienti trattati con placebo) [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. 1 INDICAZIONI E USO 1.1 trattamento di mantenimento di asma Advair Diskus è indicato per il lungo termine, due volte al giorno, trattamento di asma nei pazienti con 4 anni di età e anziani manutenzione. Long-acting beta 2 agonisti adrenergici, come Salmeterolo, uno dei principi attivi in ​​Advair Diskus, può aumentare il rischio di morte per asma [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Pertanto, quando si trattano pazienti con asma, i medici devono prescrivere solo Advair Diskus per i pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci per l'asma-Controller (ad esempio, basso-medio dosaggio corticosteroidi per via inalatoria) o la cui gravità della malattia giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con 2 terapie di mantenimento. Importanti limitazioni di utilizzo: Advair Diskus non è indicato per il sollievo di broncospasmo acuto. Advair Diskus non è indicato nei pazienti in cui l'asma può essere gestito con successo da corticosteroidi per via inalatoria con uso occasionale di inalatori, beta breve durata d'azione 2 agonisti. 1.2 Il trattamento Manutenzione della Cronica Ostruttiva Advair Diskus 250/50 è indicato per il trattamento di mantenimento due volte al giorno di ostruzione delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tra cui bronchite cronica e / o enfisema. Advair Diskus 250/50 è anche indicato per ridurre le riacutizzazioni di BPCO nei pazienti con una storia di esacerbazioni. Advair Diskus 250/50 due volte al giorno è l'unico dosaggio approvato per il trattamento della BPCO, perché un vantaggio di efficacia della forza maggiore Advair Diskus 500/50 su Advair Diskus 250/50 non è stata dimostrata. Importanti limitazioni di utilizzo: Advair Diskus non è indicato per il sollievo di broncospasmo acuto. 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Advair Diskus deve essere somministrato due volte al giorno tutti i giorni da solo il percorso per via orale per via inalatoria. Dopo l'inalazione, il paziente deve sciacquare la bocca con acqua senza deglutire [vedere Patient Information consulenza (17,4)]. Più frequente di amministrazione o un più alto numero di inalazioni (più di 1 inalazione due volte al giorno) della forza prescritta di Advair Diskus non è raccomandato come alcuni pazienti sono più probabilità di avere effetti avversi con dosi più elevate di salmeterolo. I pazienti che utilizzano Advair Diskus non dovrebbero usare ulteriore beta lunga durata d'azione 2 agonisti per qualsiasi motivo. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.3, 5.12).] 2.1 Asma Se i sintomi di asma si presentano nel periodo tra le dosi, una via inalatoria, breve durata d'azione beta 2 agonisti deve essere assunto per un sollievo immediato. Adulti e adolescenti pazienti di 12 anni di età e anziani Per i pazienti di 12 anni di età e anziani, il dosaggio è 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera, circa 12 ore di distanza). I dosaggi iniziale raccomandata per Advair Diskus per i pazienti di 12 anni di età e anziani si basano su gravità dell'asma del paziente. Per i pazienti non sono attualmente su corticosteroidi per via inalatoria cui la gravità della malattia giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con 2 terapie di mantenimento, o pazienti non adeguatamente controllati su un corticosteroide per via inalatoria, la dose iniziale raccomandata è di Advair Diskus 100/50 o 250/50 due volte al giorno. La dose massima raccomandata è di Advair Diskus 500/50 due volte al giorno. Per tutti i pazienti è auspicabile per titolare la resistenza minima efficace dopo un'adeguata stabilità asma è raggiunto. Miglioramento del controllo dell'asma in seguito alla somministrazione per via inalatoria di Advair Diskus può verificarsi entro 30 minuti di iniziare il trattamento, anche se il massimo beneficio potrebbe non essere raggiunto per 1 settimana o più a lungo dopo l'inizio del trattamento. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile di insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio iniziale dopo 2 settimane di terapia, sostituendo l'attuale forza di Advair Diskus con una forza superiore può fornire ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma. Se un previgente regime di dosaggio di Advair Diskus non riesce a fornire un adeguato miglioramento del controllo dell'asma, il regime terapeutico deve essere rivalutato e opzioni terapeutiche aggiuntive (ad esempio sostituendo l'attuale forza di Advair Diskus con una forza superiore, aggiungendo ulteriore corticosteroidi per via inalatoria, avviando corticosteroidi orali ) dovrebbe essere considerato. Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età Per i pazienti con asma di età compresa tra 4 e 11 anni che sono sintomatici su un corticosteroide per via inalatoria, la dose è di 1 inalazione di Advair Diskus 100/50 due volte al giorno (mattina e sera, circa 12 ore di distanza) 2.2 Cronica Ostruttiva Il dosaggio raccomandato per i pazienti con BPCO è 1 inalazione di Advair Diskus 250/50 due volte al giorno (mattina e sera, circa 12 ore di distanza). Se la mancanza di respiro si verifica nel periodo tra le dosi, una via inalatoria, breve durata d'azione beta 2 agonisti deve essere assunto per un sollievo immediato. 3 forme di dosaggio e punti di forza Dispositivo monouso viola con 60 blister contenente una combinazione di fluticasone propionato (100, 250, o 500 mcg) e salmeterolo (50 mcg) come una formulazione polvere per inalazione orale. Un pacchetto istituzionale contenente 14 blister è inoltre disponibile. 4 CONTROINDICAZIONI L'uso di Advair Diskus è controindicato nelle seguenti condizioni: Il trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi acuti di asma o BPCO in cui sono richieste misure intensive. Ipersensibilità grave alle proteine ​​del latte [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.11), Descrizione (11)]. 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 Rischio di morte per asma con lunga durata d'azione beta 2 adrenergici agonisti Long-acting beta 2 agonisti adrenergici, come Salmeterolo, uno dei principi attivi in ​​Advair Diskus, può aumentare il rischio di morte per asma. Pertanto, quando si trattano pazienti con asma, i medici devono prescrivere solo Advair Diskus per i pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci per l'asma-Controller (ad esempio, basso-medio dosaggio corticosteroidi per via inalatoria) o la cui gravità della malattia giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con 2 terapie di mantenimento. Un grande studio statunitense controllato con placebo, che ha confrontato la sicurezza del Salmeterolo con il placebo, ogni aggiunto alla consueta terapia dell'asma, ha mostrato un aumento delle morti legate all'asma nei pazienti trattati con salmeterolo. Il Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco che ha arruolato lunga durata d'azione beta 2 agonisti pazienti naive con asma per valutare la sicurezza del Salmeterolo (Serevent inalazione di aerosol) 42 mcg due volte al giorno su 28 settimane rispetto al placebo quando aggiunto a usuale terapia dell'asma. Un'analisi ad interim pianificata è stata condotta quando circa la metà del numero previsto di pazienti erano stati arruolati (N = 26.355), che ha portato alla cessazione anticipata dello studio. I risultati dell'analisi ad interim ha mostrato che i pazienti trattati con Salmeterolo erano ad aumentato rischio di eventi fatali d'asma (vedi Tabella 1 e Figura 1). Nella popolazione totale, un più alto tasso di morte per asma si è verificata nei pazienti trattati con Salmeterolo rispetto a quelli trattati con placebo (0.10% versus 0.02%, rischio relativo 4,37 [95% CI: 1,25, 15,34]). sottopopolazione post-hoc analisi sono state eseguite. In caucasici, morte per asma si è verificato a un tasso più elevato nei pazienti trattati con Salmeterolo rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,07% vs 0,01%, rischio relativo 5,82 [95% CI: 0.70, 48.37]). In africano americani anche, morte per asma si è verificato ad un tasso superiore nei pazienti trattati con Salmeterolo rispetto a quelli trattati con placebo (0,31% vs 0,04%, rischio relativo 7.26 [95% CI: 0.89, 58.94]). Anche se i relativi rischi di morte per asma sono risultati simili nei caucasici e afro-americani, la stima delle morti in eccesso nei pazienti trattati con Salmeterolo è stato maggiore negli afro-americani, perché c'era un tasso complessivo più elevato di morte per asma nei pazienti afro-americani (vedi Tabella 1). Dati i meccanismi analoghi di base dell'azione di beta 2 agonisti, è possibile che i risultati osservati nello studio SMART rappresentano un effetto di classe. I dati dello studio SMART non sono adeguati per determinare se l'uso concomitante di corticosteroidi per via inalatoria, come il fluticasone propionato, l'altro principio attivo di Advair Diskus, o altra terapia dell'asma-controllore modifica il rischio di morte per asma. Tabella 1. decessi per asma-correlate nel 28-Week Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) * Life-table di 28 settimane stima, regolato in base alla lunghezza effettiva dei pazienti di esposizione al trattamento di studio per tenere conto di ritiro anticipato dei pazienti dello studio. † Il rischio relativo è il rapporto tra il tasso di morte per asma nel gruppo salmeterolo e il tasso nel gruppo placebo. Il rischio relativo indica quante altre volte probabilmente un morte per asma si è verificato nel gruppo salmeterolo rispetto al gruppo placebo in un periodo di trattamento di 28 settimane. ‡ stima del numero di ulteriori morti legate all'asma nei pazienti trattati con Salmeterolo in SMART, assumendo 10.000 pazienti hanno ricevuto salmeterolo per un periodo di trattamento di 28 settimane. Stima calcolata come differenza tra i gruppi di salmeterolo e placebo nei tassi di morte per asma moltiplicato per 10.000. &setta; Il totale della popolazione comprende le seguenti origini etniche indicate sul modulo di case report: ". Altro" caucasici, afro-americani, ispanici, asiatici, e in aggiunta, il totale della popolazione comprende quei pazienti la cui origine etnica non è stata riportata. I risultati per sottopopolazioni americani caucasici e africani sono indicate sopra. Non sono morti asma-correlati si è verificato nel Ispanica (salmeterolo n = 996, placebo n = 999), Asia (salmeterolo n = 173, placebo n = 149), o sottopopolazioni "Altro" (salmeterolo n = 230, placebo n = 224) . Una morte per asma si è verificato nel gruppo placebo nella sottopopolazione di cui l'origine etnica non è stata riportata (salmeterolo n = 130, placebo n = 127). Figura 1. incidenza cumulativa di decessi per asma-correlate nel 28-Week Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART), da Durata del trattamento Uno studio clinico di 16 settimane eseguito nel Regno Unito, lo studio Salmeterol Nationwide Surveillance (SNS), ha mostrato risultati simili allo studio SMART. Nello studio SNS, il tasso di morte per asma è stata numericamente, anche se non statisticamente significativo, maggiore nei pazienti con asma trattati con salmeterolo (42 mcg due volte al giorno) rispetto a quelli trattati con salbutamolo (180 mcg 4 volte al giorno) aggiunti al solito l'asma terapia. La SNS e gli studi SMART arruolati pazienti con asma. Non sono stati condotti studi che sono stati progettati principalmente per determinare se il tasso di morte nei pazienti con BPCO è aumentata di lunga durata d'azione beta 2 agonisti adrenergici. 5.2 Il deterioramento della malattia e acuti episodi Advair Diskus non deve essere iniziato nei pazienti durante il rapido deterioramento o potenzialmente episodi di asma o BPCO pericolo di vita. Advair Diskus non è stato studiato nei pazienti con deterioramento acuto asma o BPCO. L'avvio di Advair Diskus in questa impostazione non è appropriata. Sono stati segnalati gravi eventi respiratorie acute, anche fatali, quando salmeterolo, un componente di Advair Diskus, è stato avviato in pazienti con un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Nella maggior parte dei casi, questi si sono verificati in pazienti con asma grave (ad esempio, i pazienti con una storia di dipendenza con corticosteroidi, la funzione polmonare basso, intubazione, ventilazione meccanica, frequenti ospedalizzazioni, esacerbazioni asmatiche acute pericolosa per la vita precedente) e, in alcuni pazienti con asma acuto peggioramento (ad esempio, i pazienti con un aumento significativo dei sintomi; crescente necessità per via inalatoria, beta breve durata d'azione 2 agonisti, diminuendo risposta ai farmaci abituali; crescente necessità di corticosteroidi sistemici; recenti visite di pronto soccorso; deterioramento della funzione polmonare). Tuttavia, questi eventi si sono verificati in alcuni pazienti con asma grave meno pure. Non è stato possibile da questi rapporti per determinare se il salmeterolo ha contribuito a questi eventi. L'aumento dell'uso di inalazione, breve durata d'azione beta2-agonisti è un marker di peggioramento dell'asma. In questa situazione, il paziente necessita di rivalutazione immediata con rivalutazione del regime di trattamento, dando particolare attenzione alla eventuale necessità di sostituire la forza attuale di Advair Diskus con una forza superiore, aggiungendo ulteriore corticosteroidi per via inalatoria, o avviare corticosteroidi sistemici. I pazienti non devono usare più di 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera) di Advair Diskus. Advair Diskus non deve essere utilizzato per il sollievo dei sintomi acuti, cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Una via inalatoria, breve durata d'azione beta 2 agonisti, non Advair Diskus, dovrebbe essere utilizzato per alleviare i sintomi acuti come mancanza di respiro. Quando si prescrive Advair Diskus, il medico deve anche fornire al paziente un inalato, beta breve durata d'azione 2 agonisti (ad esempio salbutamolo) per il trattamento di sintomi acuti, nonostante la regolare due volte al giorno (mattina e sera) l'uso di Advair Diskus. Quando iniziare il trattamento con Advair Diskus, i pazienti che hanno preso beta per via orale o per via inalatoria, breve durata d'azione 2 agonisti a intervalli regolari (ad esempio 4 volte al giorno) devono essere istruiti a sospendere l'uso regolare di questi farmaci. 5.3 Uso eccessivo di Advair Diskus e l'uso con altri Beta lunga durata d'azione 2 agonisti Come con altri farmaci per via inalatoria che contengono beta-2 agenti adrenergici, Advair Diskus non deve essere utilizzato più spesso di quanto raccomandato, a dosi più elevate di quanto raccomandato, o in combinazione con altri farmaci che contengono long-acting beta2-agonisti, in quanto una dose eccessiva può provocare. Clinicamente significativi effetti cardiovascolari e dei decessi sono stati riportati in associazione con l'uso eccessivo di farmaci simpaticomimetici per via inalatoria. I pazienti che utilizzano Advair Diskus non dovrebbero utilizzare un ulteriore lunga durata d'azione beta 2 agonisti (ad esempio salmeterolo, formoterolo fumarato, arformoterolo tartrato), per qualsiasi motivo, compresa la prevenzione di broncospasmo indotto da esercizio fisico (BEI) o il trattamento di asma o BPCO manutenzione. 5.4 Effetti locali Negli studi clinici, lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans si è verificata in pazienti trattati con Advair Diskus. Quando un tale infezione si sviluppa, devono essere trattati con appropriata (cioè antimicotico orale) terapia locale o sistemica mentre il trattamento con Advair Diskus continua, ma a volte la terapia con Advair Diskus può avere bisogno di essere interrotto. I pazienti devono sciacquare la bocca dopo l'inalazione di Advair Diskus. 5.5 polmonite I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO e le caratteristiche cliniche di polmonite e di esacerbazioni spesso si sovrappongono. infezioni del tratto respiratorio inferiore, tra cui la polmonite, sono stati riportati in pazienti con BPCO in seguito alla somministrazione per via inalatoria di corticosteroidi, tra cui fluticasone propionato e Advair Diskus. In 2 repliche di 12 mesi studi di 1.579 pazienti con BPCO, c'è stata una maggiore incidenza di polmonite in pazienti trattati con Advair Diskus 250/50 (7%) rispetto a quelli trattati con salmeterolo 50 mcg (3%). L'incidenza di polmonite nei pazienti trattati con Advair Diskus stata più alta nei pazienti con più di 65 anni di età (9%) rispetto alla incidenza nei pazienti con meno di 65 anni di età (4%). [Vedere le reazioni avverse (6.2), Uso in popolazioni specifiche (8.5).] In uno studio di 3 anni di 6.184 pazienti con BPCO, c'è stata una maggiore incidenza di polmonite nei pazienti trattati con Advair Diskus 500/50 rispetto al placebo (16% con Advair Diskus 500/50, il 14% con fluticasone propionato 500 mcg, 11 % con salmeterolo 50 mcg, e il 9% con placebo). Analogamente a quanto si è visto negli studi di 1 anno con Advair Diskus 250/50, l'incidenza di polmonite era maggiore nei pazienti con più di 65 anni di età (18% con Advair Diskus 500/50 vs 10% con placebo) rispetto ai pazienti meno di 65 anni di età (14% con Advair Diskus 500/50 contro l'8% con placebo). [Vedere le reazioni avverse (6.2), Uso in popolazioni specifiche (8.5).] 5.6 Immunosoppressione Le persone che utilizzano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini suscettibili o gli adulti che utilizzano corticosteroidi. In questi bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o stati adeguatamente immunizzati, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Come la dose, percorso, e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzano il rischio di sviluppare una infezione disseminata non è noto. Il contributo della malattia di base e / o il trattamento con corticosteroidi prima del rischio non è noto anche. Se un paziente è esposto alla varicella, la profilassi con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) può essere indicato. Se un paziente è esposto al morbillo, la profilassi con può essere indicato in pool di immunoglobuline per via intramuscolare (IG). (Vedi le rispettive foglietti illustrativi per la completa VZIG e IG informazioni di prescrizione). Se la varicella, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato. corticosteroidi per inalazione deve essere usato con cautela, se non del tutto, nei pazienti con tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie; non trattata fungine sistemiche, batteriche, virali o infezioni parassitarie; o herpes simplex oculare. 5.7 il trasferimento dei pazienti da sistemica con corticosteroidi Terapia Particolare cura è necessaria per i pazienti che sono stati trasferiti dal corticosteroidi sistemicamente attivi di corticosteroidi per via inalatoria, perché morti a causa di insufficienza surrenalica si sono verificati in pazienti con asma durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a meno disponibile sistemicamente corticosteroidi per via inalatoria. Dopo sospensione di corticosteroidi sistemici, un certo numero di mesi sono necessari per il recupero della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o il suo equivalente) possono essere più sensibili, in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono state quasi completamente ritirato. Durante questo periodo di HPA soppressione, i pazienti possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate con perdita di elettroliti grave. Anche se Advair Diskus può fornire il controllo dei sintomi di asma durante questi episodi, in dosi raccomandate fornisce meno del normale quantità fisiologiche di glucocorticoidi per via sistemica e non fornisce l'attività mineralcorticoide che è necessario per far fronte a queste emergenze. Durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma, i pazienti che sono stati ritirati dal corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere corticosteroidi orali (in dosi massicce) immediatamente e contattare il proprio medico per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero essere istruiti a portare una carta di avviso che indica che possono avere bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma. I pazienti che necessitano corticosteroidi orali dovrebbero essere svezzati lentamente da uso di corticosteroidi sistemici dopo il trasferimento di Advair Diskus. riduzione Prednisone può essere ottenuto riducendo la dose di prednisone giornaliera di 2,5 mg una volta alla settimana durante la terapia con Advair Diskus. Funzione polmonare (Mean volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] o picco di flusso espiratorio mattutino [PEF]), l'uso di beta-agonisti, e sintomi di asma deve essere attentamente monitorata durante il ritiro di corticosteroidi per via orale. Oltre a monitorare i segni e sintomi di asma, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di insufficienza surrenalica, come la fatica, stanchezza, debolezza, nausea e vomito, e ipotensione. Trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi sistemici per via inalatoria corticosteroidi o Advair Diskus può smascherare condizioni precedentemente soppressi dalla terapia con corticosteroidi sistemici (ad esempio, rinite, congiuntivite, eczema, artrite, condizioni di eosinofili). Alcuni pazienti possono presentare sintomi di astinenza con corticosteroidi per via sistemica attiva (/ o dolore per esempio articolare e muscolare, stanchezza, depressione), nonostante la manutenzione o addirittura un miglioramento della funzione respiratoria. 5.8 ipercorticismo e surrenale soppressione Fluticasone propionato, un componente di Advair Diskus, spesso aiutare i sintomi di asma di controllo con meno soppressione della funzione HPA di dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Dal momento che fluticasone propionato viene assorbito nella circolazione sistemica e può essere attivo a dosi più elevate, gli effetti benefici di Advair Diskus nel ridurre al minimo la disfunzione HPA possono essere previsti solo quando dosi raccomandate non sono superati e singoli pazienti vengono titolati alla dose minima efficace. Una relazione tra livelli plasmatici di fluticasone propionato e gli effetti inibitori sulla produzione di cortisolo stimolata è stato dimostrato che dopo 4 settimane di trattamento con fluticasone propionato l'inalazione di aerosol. Dal momento che la sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo esiste, i medici dovrebbero prendere in considerazione queste informazioni in caso di prescrizione Advair Diskus. A causa della possibilità di assorbimento sistemico di corticosteroidi per via inalatoria, i pazienti trattati con Advair Diskus devono essere osservati attentamente qualsiasi prova di effetti sistemici da corticosteroide. Particolare attenzione deve essere presa in osservazione i pazienti dopo l'intervento o durante periodi di stress per la prova di risposta surrenalica inadeguata. E 'possibile che gli effetti dei corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e la soppressione surrenalica (compreso crisi surrenalica) possono apparire in un piccolo numero di pazienti, in particolare quando fluticasone propionato viene somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate per periodi di tempo prolungati. Se si verificano tali effetti, il dosaggio di Advair Diskus deve essere ridotta lentamente, in linea con le procedure accettate per la riduzione corticosteroidi sistemici e per la gestione dei sintomi di asma. 5.9 interazioni farmacologiche con forti inibitori del citocromo P450 3A4 L'uso di inibitori potenti del CYP3A4 (p. es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) con Advair Diskus non è raccomandato in quanto un aumento di corticosteroidi sistemici e un aumento degli effetti avversi cardiovascolari possono verificarsi [vedere Interazioni farmacologiche (7.1), Farmacologia clinica (12.3)]. 5.10 paradossale broncospasmo e delle vie aeree superiori sintomi Come con altri farmaci per via inalatoria, Advair Diskus in grado di produrre broncospasmo paradosso, che può essere in pericolo di vita. Se broncospasmo paradosso si verifica a seguito di somministrazione di Advair Diskus, dovrebbe essere trattato immediatamente con un inalato, broncodilatatore a breve durata d'azione, Advair Diskus deve essere interrotta immediatamente e una terapia alternativa dovrebbe essere istituita. sintomi delle vie aeree superiori di spasmo laringeo, irritazione, o gonfiore, come stridore e soffocamento, sono stati riportati in pazienti in trattamento con fluticasone propionato e salmeterolo 5.11 reazioni immediate di ipersensibilità reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi dopo la somministrazione di Advair Diskus, come dimostrato dai casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, e broncospasmo. Ci sono state segnalazioni di reazioni anafilattiche in pazienti con grave allergia alle proteine ​​del latte; Pertanto, i pazienti con grave allergia alle proteine ​​del latte, non devono assumere Advair Diskus [vedi Controindicazioni (4)]. 5.12 cardiovascolari e centrale effetti sul sistema nervoso L'eccessiva stimolazione beta-adrenergica è stata associata a convulsioni, angina, ipertensione o ipotensione, tachicardia, con velocità fino a 200 battiti / min, aritmie, nervosismo, mal di testa, tremore, palpitazioni, nausea, vertigini, stanchezza, malessere e insonnia [vedere Sovradosaggio (10)]. Pertanto, Advair Diskus, come tutti i prodotti contenenti ammine simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, insufficienza coronarica in particolare, aritmie cardiache e ipertensione. Salmeterolo, un componente di Advair Diskus, in grado di produrre un effetto clinicamente significativo cardiovascolare in alcuni pazienti, come misurato dal tasso polso, pressione arteriosa, e / o sintomi. Anche se tali effetti non sono comuni dopo la somministrazione di salmeterolo alle dosi raccomandate, se si verificano, il farmaco può essere necessario interrompere. Inoltre, sono stati riportati i beta-agonisti a produrre cambiamenti dell'ECG, quali l'appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QTc, e la depressione del segmento ST. Il significato clinico di questi risultati non è nota. Le grandi dosi di salmeterolo per via inalatoria o per via orale (da 12 a 20 volte la dose raccomandata) sono stati associati con clinicamente significativo prolungamento dell'intervallo QTc, che ha il potenziale per la produzione di aritmie ventricolari. I decessi sono stati riportati in associazione con l'uso eccessivo di farmaci simpaticomimetici per via inalatoria. 5.13 Riduzione densità minerale ossea Le diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) sono stati osservati con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi per via inalatoria. Il significato clinico di piccoli cambiamenti nella densità minerale ossea per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine, come la frattura è sconosciuto. I pazienti con fattori di rischio per il contenuto minerale ossea è diminuita, come ad esempio l'immobilizzazione prolungata, storia familiare di osteoporosi, stato di post-menopausa, l'uso del tabacco, l'età avanzata, cattiva alimentazione, o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio anticonvulsivanti, orale corticosteroidi) deve essere monitorata e trattata con standard stabiliti di cura. Dal momento che i pazienti con BPCO spesso hanno più fattori di rischio per la ridotta densità minerale ossea, la valutazione della densità minerale ossea è consigliato prima di iniziare Advair Diskus e in seguito periodicamente. Se una significativa riduzione della densità minerale ossea sono visti e Advair Diskus è ancora considerato clinicamente importante per la terapia della BPCO che del paziente, l'uso di farmaci per trattare o prevenire l'osteoporosi dovrebbe essere fortemente in considerazione. 2-Year Fluticasone propionato di studio: uno studio di 2 anni di 160 pazienti (femmine da 18 a 40 anni di età, i maschi 18 a 50) con asma che ricevono CFC a propulsione fluticasone propionato inalazione di aerosol 88 o 440 mcg due volte al giorno non ha evidenziato variazioni statisticamente significative della densità minerale ossea in qualsiasi punto nel tempo (24, 52, 76, e 104 settimane di trattamento in doppio cieco), come valutato dal dual-energy x-ray assorbimetria a regioni lombari L1 a L4. 3 anni di densità minerale ossea di studio: effetti del trattamento con Advair Diskus 250/50 o salmeterolo 50 mcg sulla densità minerale ossea a L 1 - L 4 colonna lombare e dell'anca totale sono state valutate in 186 pazienti con BPCO (età compresa tra 43 e 87 anni) in uno studio in doppio cieco 3 anni. Degli iscritti, 108 pazienti (72 maschi e 36 femmine) sono stati seguiti per l'intero 3 anni. valutazioni BMD sono stati condotti al basale e ogni 6 mesi. Conclusioni Non si possono trarre da questo studio per quanto riguarda la BMD declino nei pazienti trattati con Advair Diskus contro salmeterolo a causa della inconsistenza delle differenze di trattamento in tutta genere e tra colonna lombare e dell'anca totale. In questo studio ci sono stati 7 fratture non traumatiche riportate in 5 pazienti trattati con Advair Diskus e 1 frattura non traumatica in 1 paziente trattato con salmeterolo. Nessuna delle fratture non traumatiche si è verificato nelle vertebre, anca, o ossa lunghe. Sopravvivenza a 3 anni di studio: effetti del trattamento con Advair Diskus 500/50, fluticasone propionato 500 mcg, salmeterolo 50 mcg, o placebo sulla densità minerale ossea è stata valutata in un sottogruppo di 658 pazienti (maschi e femmine da 40 a 80 anni di età) con BPCO nello studio sopravvivenza a 3 anni. valutazioni BMD sono stati condotti al basale e dopo 48, 108, e 158 settimane. Conclusioni Non si possono trarre da questo studio a causa del gran numero di abbandoni (& gt; 50%) prima della fine del follow-up e la cattiva distribuzione delle covariate tra i gruppi di trattamento che possono influenzare BMD. rischio di frattura è stato stimato per l'intera popolazione di pazienti con BPCO nello studio di sopravvivenza (N = 6.184). La probabilità di una frattura oltre 3 anni è stata del 6,3% per Advair Diskus, 5,4% per il fluticasone propionato, 5,1% per salmeterolo, e il 5,1% per il placebo. 5.14 effetto sulla crescita Per via orale corticosteroidi per via inalatoria possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici trattati con Advair Diskus di routine (ad esempio tramite stadiometry). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Advair Diskus, titolare la dose di ciascun paziente alla dose più bassa che controlla efficacemente il suo / suoi sintomi. [Vedi Dosaggio e somministrazione (2.1), l'uso in popolazioni specifiche (8.4).] 5.15 glaucoma e cataratta Il glaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta sono stati riportati in pazienti con asma e BPCO dopo la somministrazione a lungo termine di corticosteroidi per via inalatoria, tra cui fluticasone propionato, un componente di Advair Diskus. Pertanto, un attento monitoraggio è giustificato nei pazienti con un cambiamento di visione o con una storia di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e / o cataratta. 6 REAZIONI AVVERSE l'impiego di corticosteroidi sistemica e locale può comportare la seguente: Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. La durata media di esposizione era di 60 a 79 giorni nei gruppi di trattamento attivo rispetto a 42 giorni nel gruppo placebo. lesioni muscolari; fratture; ferite e lacerazioni; contusioni ed ematomi; segni e sintomi di orecchio; segni e sintomi nasali; disturbi del seno nasale; disagio dentale e il dolore; segni e sintomi gastrointestinali; ulcerazioni orali; disagio orale e dolore; inferiore segni e sintomi respiratori; polmonite; rigidità muscolare, senso di oppressione, e rigidità; disturbi osso e cartilagine; sindromi nervose compressi; infezione virale; dolore; sintomi petto; ritenzione idrica; le infezioni batteriche; sapore insolito; infezioni cutanee virali; desquamazione della pelle e ittiosi acquisita; La durata media di esposizione di Advair Diskus 250/50 era 141,3 giorni rispetto ai 131,6 giorni per il placebo. La distribuzione degli eventi avversi era simile a quello osservato negli studi di 1 anno con Advair Diskus 250/50. Quando aggiustato per il tempo sul trattamento, i tassi di polmonite sono stati 84 e 88 eventi per 1000 anni-trattamento nei gruppi trattati con fluticasone propionato 500 mcg e con Advair Diskus 500/50, rispettivamente, rispetto al 52 eventi per 1000 anni-trattamento in le salmeterolo e placebo. orecchio, naso e gola infezioni; segni e sintomi di orecchio; Congestione nasale / blocco; disturbi del seno nasale; occhi asciutti; infezioni agli occhi; segni e sintomi gastrointestinali; lesioni orali; test di funzionalità epatica; le infezioni batteriche; l'edema e il gonfiore; infezione virale. In particolare, nessun aumento segnalazione di neutrofilia o cambiamenti di glucosio o di potassio è stato notato. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, le stime di frequenza non possono essere fatte. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione dovuta a uno loro gravità, la frequenza di segnalazione, o connessione causale con Advair Diskus, fluticasone propionato, e / o di salmeterolo o una combinazione di questi fattori. oppressione toracica; affanno; 7 Interazioni farmacologiche Anche se non vi è stato alcun effetto statistico sulla media QTc, la somministrazione concomitante di salmeterolo e ketoconazolo è stato associato ad un aumento più frequenti di durata QTc rispetto a salmeterolo e la somministrazione del placebo. Tuttavia, in determinate circostanze, non ci possono essere alternative accettabili per l'uso di beta-adrenergici agenti per questi pazienti il ​​blocco; cardioselettivi beta-bloccanti potrebbero essere considerate, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. L'uso giudizioso di un cardioselettivo bloccante beta-recettore può essere considerata, tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. La quantità effettiva di farmaco somministrato al polmone dipenderà da fattori del paziente, come profilo di flusso inspiratorio. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. Queste azioni anti-infiammatorie di corticosteroidi contribuiscono alla loro efficacia nell'asma. Negli esseri umani, dosi singole di salmeterolo somministrazione per inalazione di aerosol attenuano allergene-indotta iper-reattività bronchiale. Anche se non vi è stato alcun effetto statistico sulla media QTc, la somministrazione concomitante di salmeterolo e ketoconazolo è stato associato ad un aumento più frequenti di durata QTc rispetto a salmeterolo e la somministrazione del placebo. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Ci possono essere nuove informazioni. Questo farmaco guida non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Advair Diskus? Questi sintomi possono verificarsi quando i muscoli intorno alle vie respiratorie stringere. Questo rende difficile respirare. Advair Diskus non alleviare i sintomi improvvisi. Non smettere di usare Advair Diskus a meno che detto di farlo dal vostro fornitore di assistenza sanitaria, perché i sintomi possono peggiorare. Chiamate il vostro medico se i problemi respiratori peggiorano nel tempo durante l'utilizzo di Advair Diskus. Potrebbe essere necessario un trattamento diverso. Ottenere assistenza medica di emergenza se: Qual è Advair Diskus? Chi non dovrebbe usare Advair Diskus? se si ha una grave allergia alle proteine ​​del latte. Chiedete al vostro medico se non si è sicuri. Che cosa devo dire al mio fornitore di assistenza sanitaria prima di utilizzare Advair Diskus? Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i tuoi condizioni di salute, tra cui se: hanno problemi di cuore avere la pressione alta avere crisi epilettiche hanno problemi di tiroide hanno il diabete avere problemi al fegato avere un problema di sistema immunitario sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Advair Diskus potrebbe danneggiare il feto. in periodo di allattamento. è allergico a qualsiasi degli ingredienti in Advair Diskus, altri medicinali, o prodotti alimentari. sono esposti a varicella o morbillo Advair Diskus e alcuni altri farmaci possono interagire con l'altro. Ciò può causare gravi effetti collaterali. Conoscere i farmaci che si prendono. Non utilizzare Advair Diskus più spesso di quanto prescritto. Se si dimentica una dose di Advair Diskus, saltare la dose. Prenda la dose successiva al vostro tempo del solito. Chiedi al tuo medico o il farmacista se uno qualsiasi degli altri farmaci sono farmaci LABA. Chiamate il vostro medico o di ottenere cure mediche subito se: vostro picco risultati flussometro diminuiscono. Il vostro medico vi dirà i numeri che è giusto per te. Advair Diskus può aumentare la possibilità di ottenere una polmonite. Chiamate il vostro medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento del muco (espettorato) di produzione cambiamento di colore del muco febbre brividi aumento della tosse gravi reazioni allergiche. eruzione cutanea orticaria problemi respiratori aumento della pressione sanguigna dolore al petto mal di testa tremore nervosismo problemi agli occhi, tra cui il glaucoma e la cataratta. Si dovrebbe avere visite oculistiche regolari durante l'utilizzo di Advair Diskus. rallentamento della crescita nei bambini. infezione del tratto respiratorio superiore irritazione della gola raucedine e voce modifiche bronchite tosse mal di testa nausea e vomito irritazione della gola raucedine e voce modifiche infezioni respiratorie virali mal di testa dolori muscolari e delle ossa Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria di qualsiasi effetto indesiderato che ti dà fastidio o che non va via. Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Advair Diskus. Chiedi al tuo medico o il farmacista per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Conservare in un luogo asciutto e lontano da fonti di calore e luce solare. Mantenere Advair Diskus e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi non menzionati nella guida di medicinali. Non utilizzare Advair Diskus per una condizione per la quale non è stato prescritto. Potrebbe essere pericoloso. Questo farmaco guida sintetizza le informazioni più importanti su Advair Diskus. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Advair Diskus che è stato scritto per i professionisti del settore sanitario. Quali sono gli ingredienti di Advair Diskus? Principi attivi: fluticasone propionato, salmeterolo xinafoato Tenere il DISKUS in un livello, posizione orizzontale con il boccaglio verso di voi. Non chiudere il DISKUS. Non inclinare il DISKUS. Non respirare attraverso il naso. Espirare lentamente. Non utilizzare il DISKUS con un distanziatore. Tenerlo asciutto. Tenere sempre il DISKUS in un luogo asciutto. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Tutti i diritti riservati.