+
Amoxapine Suicidalità e antidepressivi Farmaci Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di Amoxapine o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Amoxapine non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedere Avvertenze:. Peggioramento clinico e rischio di suicidio Precauzioni: Informazioni per i pazienti e le precauzioni. Pediatric Uso) Amoxapine Descrizione Amoxapine è un antidepressivo della classe dibenzoxazepine, chimicamente distinta dalle dibenzazepines, dibenzocycloheptenes, e dibenzoxepines. E 'designato chimicamente come 2-cloro-11- (1-piperazinil) dibenz [b, f] [1,4] oxazepine. La formula di struttura è rappresentato qui di seguito: C 17 H 16 CIN 3 O P. M. 313,78 Amoxapine è fornito per la somministrazione orale di 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. Amoxapine Tablets USP, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg contiene: fosfato bibasico di calcio, magnesio stearato, amido (mais), ed acido stearico. Amoxapine compresse USP, 50 mg e 150 mg contengono anche: FD & amp; C giallo n ° 6. Amoxapine compresse USP, 100 mg contiene anche: FD & amp; C blu n ° 2. Amoxapine - Farmacologia Clinica Amoxapine è un antidepressivo con una componente blando sedativo alla sua azione. Il meccanismo della sua azione clinica nell'uomo non è ben compreso. Negli animali, Amoxapine ha ridotto l'assorbimento di noradrenalina e serotonina e bloccato la risposta dei recettori della dopamina in dopamina. Amoxapine non è un inibitore della monoamino ossidasi. Amoxapine viene assorbito rapidamente e raggiunge livelli ematici di picco di circa 90 minuti dopo l'ingestione. Si è quasi completamente metabolizzata. La principale via di escrezione è il rene. In vitro test dimostrano che Amoxapine legame di siero umano è di circa il 90%. Nell'uomo, concentrazione sierica Amoxapine diminuisce con un'emivita di otto ore. Tuttavia, il principale metabolita, 8-hydroxyAmoxapine, ha una emivita biologica di 30 ore. I metaboliti sono escreti nelle urine in forma coniugata come glucuronidi. Studi clinici hanno dimostrato che Amoxapine ha una più rapida insorgenza d'azione rispetto sia amitriptilina o imipramina. L'effetto clinico iniziale può verificarsi entro quattro a sette giorni e si verifica entro due settimane in oltre l'80% di responder. Indicazioni e impiego per Amoxapine Amoxapine è indicato per il sollievo dei sintomi della depressione in pazienti con disturbi depressivi nevrotici o reattivi e depressioni endogene e psicotici. E 'indicato per la depressione accompagnata da ansia o agitazione. Controindicazioni Amoxapine è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al prima dibenzoxazepine composti. Non deve essere somministrato in concomitanza con inibitori della monoamino ossidasi. crisi Hyperpyretic, convulsioni gravi e decessi si sono verificati in pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi contemporaneamente. Quando si desidera sostituire un inibitore della monoamino ossidasi con Amoxapine, un minimo di 14 giorni dovrebbe essere consentito di trascorrere dopo il primo è interrotto. Amoxapine dovrebbe quindi essere iniziata con cautela con aumento graduale del dosaggio fino al raggiungimento della risposta ottimale. Il farmaco non è raccomandato per l'uso durante la fase di recupero dopo infarto miocardico acuto. Avvertenze Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età da 18 a 24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga rispetto al placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per Amoxapine dovrebbero essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Screening dei pazienti per il disturbo bipolare: un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Amoxapine non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. Glaucoma ad angolo chiuso: La dilatazione della pupilla che si verifica a seguito dell'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Amoxapine, può scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. discinesia tardiva discinesia tardiva, una sindrome che consiste di potenzialmente irreversibili, involontario, movimenti discinetici può sviluppare nei pazienti trattati con neurolettici (cioè antipsicotici) farmaci. (Amoxapine non è un antipsicotico, ma ha attività neurolettica sostanziale.) Anche se la prevalenza della sindrome sembra essere più alta tra gli anziani, soprattutto le donne anziane, non è possibile fare affidamento su stime di prevalenza di prevedere, al momento della stipula del trattamento neurolettico , che i pazienti sono probabilità di sviluppare la sindrome. Sia i prodotti con farmaci neurolettici differiscono nella loro potenziale di causare discinesia tardiva è sconosciuta. Sia il rischio di sviluppare la sindrome e la probabilità che diventerà irreversibile si ritiene di aumentare la durata del trattamento e la dose totale di farmaci neurolettici somministrati al paziente aumento. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, anche se molto meno comunemente, dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi. Non ci sono cure per i casi stabiliti di discinesia tardiva, anche se la sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se viene ritirata trattamento con neurolettici. trattamento neurolettico in sé, tuttavia, può sopprimere (o parzialmente sopprimere) i segni ei sintomi della sindrome e, quindi, può eventualmente mascherare il processo di malattia di base. L'effetto di soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuta. Date queste considerazioni, neurolettici devono essere prescritti in un modo che è più probabile per ridurre al minimo il verificarsi di discinesia tardiva. trattamento neurolettico cronico dovrebbe essere generalmente riservato a pazienti che soffrono di una malattia cronica che, è noto 1) per rispondere a farmaci neurolettici, e, 2) per i quali alternative, ugualmente efficaci, ma potenzialmente meno dannosi trattamenti non sono disponibili o appropriato. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico, la dose più piccola e la più breve durata di trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente dovrebbe essere cercato. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva in un paziente su neurolettici, la sospensione del farmaco dovrebbe essere considerato. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento nonostante la presenza della sindrome. (Per ulteriori informazioni sulla descrizione della discinesia tardiva e la sua rilevazione clinica, si prega di fare riferimento alle sezioni Informazioni per i pazienti e le reazioni avverse.) Sindrome neurolettica maligna (NMS) Un complesso di sintomi potenzialmente fatale a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici e con Amoxapine. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione, e aritmie cardiache). La valutazione diagnostica di pazienti con questa sindrome è complicata. Per giungere a una diagnosi, è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica comprende sia grave malattia medica (ad esempio polmonite, infezioni sistemiche, etc.) e non trattati o segni extrapiramidali trattati adeguatamente e sintomi (EPS). Altre considerazioni importanti nella diagnosi differenziale si pone con la tossicità anticolinergici centrali, colpo di calore, febbre da farmaco e patologia primaria del sistema nervoso centrale (SNC). La gestione di NMS deve includere 1) l'immediata sospensione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante, 2) trattamento sintomatico intensiva e monitoraggio medico, e 3) il trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS non complicata. Se un paziente necessita di trattamento con farmaci antipsicotici dopo la guarigione dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia farmacologica deve essere attentamente valutata. Il paziente deve essere attentamente monitorato quanto sono stati segnalati recidive di NMS. Amoxapine deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso, o aumento della pressione intraoculare. I pazienti con disturbi cardiovascolari dovrebbero essere osservata da vicino. farmaci antidepressivi triciclici, in particolare quando somministrato in dosi elevate, possono indurre tachicardia sinusale, cambiamenti nel tempo di conduzione e aritmie. L'infarto miocardico e ictus sono stati riportati con i farmaci di questa classe. Estrema cautela deve essere usata nel trattamento di pazienti con una storia di disturbi convulsivi o quelli con disturbi convulsivi palesi o latenti. Precauzioni Generale In prescrivere il farmaco si deve ricordare che la possibilità di suicidio è inerente a qualsiasi depressione grave e persiste fino a remissione significativa; il farmaco deve essere erogato nella minima quantità adatta. pazienti maniaco depressivo possono sperimentare uno spostamento verso la fase maniacale. I pazienti schizofrenici possono sviluppare un aumento dei sintomi di psicosi; i pazienti con sintomatologia paranoide possono avere una esagerazione di tali sintomi. Ciò può richiedere la riduzione del dosaggio o l'aggiunta di una grande tranquillante al regime terapeutico. I farmaci antidepressivi possono causare eruzioni cutanee e / o & ldquo; febbre da farmaco & rdquo; nei soggetti sensibili. Queste reazioni allergiche possono, in rari casi, essere grave. Sono più probabile che si verifichi durante i primi giorni di trattamento, ma può anche verificarsi in seguito. Amoxapine deve essere interrotta se eruzioni cutanee e / o sviluppo di febbre. Amoxapine possiede un certo grado di attività della dopamina-bloccante che può causare sintomi extrapiramidali in & lt; 1% dei pazienti. Raramente, sono stati riportati sintomi indicativi di discinesia tardiva. Informazioni per i pazienti Data la probabilità che alcuni pazienti esposti cronicamente a neurolettici svilupperanno discinesia tardiva, si raccomanda che tutti i pazienti nei quali l'uso cronico è contemplata essere data, se possibile, informazioni complete su questo rischio. La decisione di informare i pazienti e / o dei loro tutori deve ovviamente tener conto delle circostanze cliniche e la competenza del paziente di comprendere le informazioni fornite. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sonnolenza che possono compromettere le prestazioni di attività potenzialmente pericolose come guidare un'automobile o macchinari. I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con Amoxapine e dovrebbe consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente su & ldquo; antidepressivi Farmaci, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni & rdquo; è disponibile per Amoxapine. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Amoxapine. I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Amoxapine può causare lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare ad un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Preesistenti glaucoma è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto, perché glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticata, può essere trattata in via definitiva con iridectomia. Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. Peggioramento clinico e rischio di suicidio: i pazienti, le loro famiglie ed i loro operatori sanitari devono essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania , altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nelle prime fasi durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o sanitario del paziente, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. Interazioni farmacologiche Vedi CONTROINDICAZIONI circa l'utilizzo concomitante di antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi. ileo paralitico può verificarsi nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici in combinazione con farmaci anticolinergici. Amoxapina può migliorare la risposta di alcol e gli effetti di barbiturici e altri deprimenti del SNC. I livelli sierici di diversi antidepressivi triciclici sono stati segnalati per essere significativamente aumentata quando cimetidina viene somministrato in concomitanza. Sebbene tale interazione non è stata segnalata fino ad oggi con Amoxapine, studi di interazione specifici non sono stati fatti, e la possibilità dovrebbe essere considerato. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 2D6 L'attività biochimica della metabolizzazione della droga isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) è ridotto in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa il 7 e il 10% dei caucasici sono i cosiddetti & ldquo; poveri metabolizzatori & rdquo;); stime attendibili sulla prevalenza di ridotta attività isoenzimi P450 2D6 tra asiatici, africani e altre popolazioni non sono ancora disponibili. metabolizzatori lenti hanno più alte delle concentrazioni plasmatiche attesi di antidepressivi triciclici (TCA), somministrata in dosi abituali. A seconda frazione di farmaco metabolizzato dal P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccola, o piuttosto grande (aumento 8 volte AUC plasmatica del TCA). Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isoenzima e rendere metabolizzatori normali assomigliano metabolizzatori lenti. Un individuo che è stabile in una data dose di TCA può diventare tossica bruscamente quando somministrato uno di questi farmaci inibitori come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (chinidina, cimetidina) e molti che sono substrati P450 2D6 (molti altri antidepressivi, fenotiazine, e il tipo 1C antiaritmici propafenone e flecainide). Mentre tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio, fluoxetina, sertralina, paroxetina e, inibire P450 2D6, possono variare nella misura di inibizione. La misura in cui le interazioni SSRI-TCA possono presentare problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e la farmacocinetica di SSRI coinvolti. Tuttavia, cautela in co-somministrazione di TCA con qualsiasi SSRI e anche nel passaggio da una classe all'altra. Di particolare importanza, tempo sufficiente deve trascorrere prima di iniziare il trattamento TCA in un paziente rimane inoperosa fluoxetina, data la lunga emivita del genitore e del metabolita attivo (almeno 5 settimane può essere necessario). L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 possono richiedere dosi inferiori di solito prescritti sia per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci sia ritirato dal co-terapia, può essere necessario un aumento della dose di antidepressivi triciclici. È auspicabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA sta per essere co-somministrato con un altro farmaco noto per essere un inibitore del citocromo P450 2D6. interazioni terapeutiche La somministrazione concomitante con la terapia di elettroshock può aumentare i rischi associati a tale terapia. Carcinogenesi, effetti sulla fertilità In uno studio di tossicità di 21 mesi a tre livelli di dose nei ratti, del pancreas iperplasia delle cellule insulari si è verificato con un lieve aumento di incidenza a dosi da 5 a 10 volte la dose umana. adenocarcinoma pancreatico è stata rilevata in bassa incidenza di solo il gruppo a metà della dose, e può eventualmente essere il risultato di iperfunzione organo endocrino-mediata. L'importanza di questi risultati per l'uomo non è noto. Il trattamento di ratti maschi con 5-10 volte la dose umana ha una leggera diminuzione del numero di accoppiamenti fertili. Ratti femmina in trattamento dosi orali entro il range terapeutico visualizzato un aumento reversibile lunghezza del ciclo estrale. Gravidanza Gravidanza categoria C Gli studi effettuati su topi, ratti, conigli e hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni a causa di Amoxapine. Embriotossicità è stato visto in ratti e conigli con dosi orali approssimare la dose umana. effetti fetotossici (morte intrauterina, di nati morti, diminuzione peso alla nascita) sono stati osservati negli animali ha studiato a dosi orali 3-10 volte la dose umana. Diminuzione di sopravvivenza post-natale (tra i giorni 0-4) è stata dimostrata nella prole di ratti a 5-10 volte la dose. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Amoxapine deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Amoxapine, come molti altri farmaci sistemici, viene escreto nel latte umano. A causa degli effetti del farmaco sui bambini sono sconosciuti, deve essere usata cautela quando Amoxapine viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi box ATTENZIONE e AVVERTENZE & ndash; peggioramento clinico e rischio di suicidio). Chiunque in considerazione l'uso di Amoxapine in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica. Usa Geriatric Gli studi clinici di Amoxapine non erano sufficienti per determinare se i soggetti di età compresa tra 65 anni rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Amoxapine è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). circostanze cliniche, alcune delle quali possono essere più comune negli anziani, come l'insufficienza renale o epatica, devono essere considerati. Maggiore sensibilità (ad esempio tardiva discinesia, sedazione) di alcuni individui più anziani non può essere esclusa (vedi AVVERTENZE e le reazioni avverse). In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire da una dose più bassa (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in studi controllati negli Stati Uniti sono suddivisi in categorie per quanto riguarda l'incidenza di seguito. A seguito di questo è un elenco di reazioni note a verificarsi con altri farmaci antidepressivi di questa classe. L'incidenza maggiore di 1% I tipi più frequenti di reazioni avverse che si verificano con Amoxapine in studi clinici controllati erano sedativi e anticolinergici: questi sonnolenza incluso (14%), secchezza delle fauci (14%), stipsi (12%), e la visione offuscata (7%). Le reazioni Meno frequentemente riportati sono: CNS e neuromuscolare: ansia, insonnia, irrequietezza, nervosismo, palpitazioni, tremori, confusione, agitazione, incubi, atassia, alterazioni nei modelli EEG. Allergico: edema, rash cutaneo. Endocrino: aumento dei livelli di prolattina. Altro: vertigini, mal di testa, affaticamento, debolezza, appetito eccessivo, aumento della sudorazione. Incidenza inferiore all'1% Anticolinergici: disturbi di alloggi, midriasi, minzione ritardata, ritenzione urinaria, naso chiuso. Cardiovascolare: ipotensione, ipertensione, sincope, tachicardia. Allergico: febbre da farmaci, orticaria, fotosensibilizzazione, prurito, vasculite, l'epatite. CNS e neuromuscolare: formicolio, parestesie delle estremità, tinnito, disorientamento, convulsioni, ipomania, intorpidimento, mancanza di coordinazione, concentrazione disturbata, ipertermia, sintomi extrapiramidali, tra cui, la discinesia tardiva. La sindrome neurolettica maligna è stato riportato. (Vedi AVVERTENZE.) Ematologiche: leucopenia, agranulocitosi. Gastrointestinale: dolore epigastrico, vomito, flatulenza, dolore addominale, gusto particolare, diarrea. Endocrino: aumenta o diminuisce la libido, impotenza, irregolarità mestruali, l'ingrandimento del seno e galattorrea nella femmina, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Altro: lacrimazione, aumento o perdita di peso, la funzione epatica alterata, eiaculazione dolorosa. Drug Relazione Unknown Le seguenti reazioni sono state riportate raramente, e si è verificato in circostanze non controllate in cui un rapporto droga era difficile da valutare. Queste osservazioni sono elencati per servire come allertare le informazioni ai medici. Anticolinergici: ileo paralitico. Cardiovascolari: aritmie atriali (tra cui la fibrillazione atriale), infarto miocardico, ictus, arresto cardiaco. CNS e neuromuscolare: allucinazioni. Ematologici: trombocitopenia, eosinofilia, porpora, petecchie. Gastrointestinali: gonfiore parotide. Endocrino: variazione dei livelli di glucosio nel sangue. Altro: pancreatite, epatite, ittero, frequenza urinaria, gonfiore ai testicoli, anoressia, alopecia. Ulteriori reazioni avverse Le seguenti reazioni sono state riportate con altri farmaci antidepressivi. Anticolinergici: adenitis sublinguale, dilatazione del tratto urinario. CNS e neuromuscolare: deliri. Gastrointestinali: stomatite, lingua nera. T o rapporto di presunti eventi avversi, contattare Actavis al 1-800-272-5525 o FDA a 1-800 FDA-1088 o h tt p: // w w w. f d a. gov/ P e r segnalazione volontaria di reazioni avverse. sovradosaggio Segni e sintomi manifestazioni tossici di Amoxapine sovradosaggio differiscono significativamente da quelle di altri antidepressivi triciclici. effetti cardiovascolari gravi sono raramente, se mai osservato. Tuttavia, gli effetti del sistema nervoso centrale - in particolare convulsioni da grande male - si verificano di frequente, e il trattamento devono essere indirizzate principalmente verso la prevenzione o il controllo delle crisi epilettiche. stato epilettico può sviluppare e costituisce un'emergenza neurologica. Coma e acidosi sono altre complicazioni gravi di sostanziale sovradosaggio Amoxapine in alcuni casi. si sono verificati casi di overdose fatale Amoxapine. L'insufficienza renale possono sviluppare due a cinque giorni dopo il sovradosaggio tossico nei pazienti che possono apparire altrimenti recuperato. necrosi tubulare acuta con rabdomiolisi e mioglobinuria è la complicanza renale più comune in questi casi. Questa reazione probabilmente si verifica in meno del 5% dei casi di overdose, e in genere a coloro che hanno sperimentato più crisi epilettiche. Trattamento Trattamento di Amoxapine sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto, ma con particolare attenzione alla prevenzione o il controllo delle crisi epilettiche. Se il paziente è cosciente, indotta seguito da lavanda gastrica con le opportune precauzioni per evitare aspirazione polmonare dovrebbe essere realizzato al più presto possibile. Dopo il lavaggio, carbone attivo può essere somministrato per ridurre l'assorbimento, e somministrazioni ripetute può facilitare eliminazione del farmaco. Una delle vie respiratorie adeguata deve essere stabilita in pazienti in coma e la ventilazione assistita se necessario, istituire. Le convulsioni possono rispondere alla terapia anticonvulsivante standard, come diazepam e / o fenitoina endovenosa. Il valore di fisostigmina appare meno certo. Lo stato epilettico, dovrebbe sviluppare, richiede un trattamento vigoroso come quello descritto da Delgado-Escueta et al (N Engl J Med 1982; 306: 1337-1340). Convulsioni, quando si verificano, di solito iniziano entro 12 ore dopo l'ingestione. Perché convulsioni possono verificarsi precipitosamente in alcuni pazienti sovradosaggio che appaiono altrimenti relativamente asintomatici, il medico curante può prendere in considerazione la somministrazione profilattica di farmaci anticonvulsivanti durante questo periodo. Trattamento di insufficienza renale, se ciò dovesse accadere, è la stessa di quella per la disfunzione renale non farmacologica indotta. effetti cardiovascolari gravi sono rari dopo sovradosaggio Amoxapine, e l'ECG rimane tipicamente entro i limiti normali ad eccezione di tachicardia sinusale. Quindi, prolungamento dell'intervallo QRS oltre 100 millisecondi entro le prime 24 ore non è una guida utile per la gravità del sovradosaggio con questo farmaco. Morti e neurologiche sequele sono il risultato di stato epilettico prolungato nei pazienti sovradosaggio amoxapina. Mentre la dose letale appare superiore a quella di altri antidepressivi triciclici (80% di sovradosaggio amoxapina letali comportato ingestione di 3 grammi o più), molti fattori diversi quantità ingerita sono importanti nel valutare probabilità di sopravvivenza. Questi includono l'età e la condizione fisica del paziente, ingestione concomitante di altri farmaci, e soprattutto l'intervallo tra l'ingestione droga e l'inizio del trattamento di emergenza. Amoxapine Dosaggio e somministrazione dosaggio efficace di Amoxapine può variare da paziente a paziente. Solito dosaggio efficace è da 200 a 300 mg al giorno. Tre settimane costituisce un adeguato periodo di prova di fornire dosaggio ha raggiunto 300 mg al giorno (o più basso livello di tolleranza) per almeno due settimane. Se nessuna risposta è vista a 300 mg, dosaggio può essere aumentata, a seconda della tolleranza, fino a 400 mg al giorno. I pazienti ospedalizzati che sono stati refrattari alla terapia antidepressiva e che non hanno una storia di crisi convulsive potrebbe aver dosaggio sollevato con cautela fino a 600 mg al giorno in dosi frazionate. Amoxapine può essere somministrato in una singola dose giornaliera, per non superare i 300 mg, preferibilmente al momento di coricarsi. Se la dose giornaliera totale supera 300 mg, deve essere somministrato in dosi divise. Dosaggio iniziale per adulti Usuale dose iniziale è di 50 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza, dosaggio può essere aumentata a 100 mg due o tre volte al giorno per la fine della prima settimana. (Dose iniziale di 300 mg al giorno può essere dato, ma notevole la sedazione può verificarsi in alcuni pazienti durante i primi giorni di terapia a questo livello.) Aumenta superiore a 300 mg al giorno dovrebbe essere fatta solo se 300 mg al giorno è stata inefficace nel corso di un processo periodo di almeno due settimane. Una volta stabilita dosaggio efficace, il farmaco può essere somministrato in una singola dose (da non superare i 300 mg) al momento di coricarsi. pazienti anziani In generale, i dosaggi inferiori sono raccomandate per questi pazienti. dose iniziale raccomandata di Amoxapine è di 25 mg due o tre volte al giorno. Se non si osservano intolleranza, il dosaggio può essere aumentato dalla fine della prima settimana a 50 mg due o tre volte al giorno. Anche se da 100 a 150 mg al giorno possono essere adeguati per molti pazienti anziani, alcuni possono richiedere un dosaggio maggiore. Un'attenta aumenta fino a 300 mg al giorno sono indicati in tali casi. Una volta che un dosaggio efficace è stabilito, Amoxapine può comodamente essere somministrato in una singola dose di andare a dormire, per non superare i 300 mg. Manutenzione manutenzione consigliato dosaggio di Amoxapine è la più bassa dose che mantenere la remissione. Se i sintomi ricompaiono, il dosaggio deve essere aumentato al livello precedente fino a quando non sono controllati. Per la terapia di mantenimento a dosaggi di 300 mg o meno, si raccomanda una singola dose al momento di coricarsi. Come è Amoxapine Fornito Amoxapine compresse USP, 25 mg sono 8/32 ", ha segnato, rotondo, compresse bianche impressa DAN 25 e 5713 in flaconi da 100. Amoxapine compresse USP, 50 mg sono 10/32 ", ha segnato, rotondo, compresse di colore arancione impressa DAN 50 e 5714 in flaconi da 100. Amoxapine compresse USP, 100 mg sono 11/32 ", ha segnato, rotondo, compresse blu impressa DAN 100 e 5715 in flaconi da 100. Amoxapine compresse USP, 150 mg sono 12/32 ", ha segnato, rotondo, compresse di colore arancione impressa DAN 150 e 5716 in flaconi da 30. Erogare in un contenitore a tenuta con chiusura a prova di bambino. Conservare a 20 a 25 & deg; C (68-77 & deg; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto da: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Distribuito da: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 Stati Uniti d'America Revisione: Febbraio 2015 Farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni Leggere la Guida Farmaco che viene con voi o il vostro membro della famiglia & rsquo; s medicinale antidepressivo. Questo farmaco guida è solo circa il rischio di pensieri e azioni con farmaci antidepressivi suicidi. Parlate con il vostro, o il vostro membro della famiglia & rsquo; s, operatore sanitario su: tutti i rischi e benefici del trattamento con farmaci antidepressivi tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre malattie mentali gravi Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e pensieri suicidi o azioni? Farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri suicidari o di azioni. Questi includono le persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (detto anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri suicidari o di azioni. Come guardare e cercare di impedire pensieri e le azioni suicide in me stesso o di un membro della famiglia? Prestare molta attenzione a qualsiasi modifica, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. Chiamare il medico subito a segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Mantenere tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come da programma. Chiamare il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite in base alle esigenze, soprattutto se avete preoccupazioni circa i sintomi. Chiamare un medico subito se voi o il vostro membro della famiglia ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano: pensieri di suicidio o morire tentativi di suicidio depressione nuova o peggio ansia nuovo o peggio un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo problemi visivi: dolore oculare, alterazioni della vista, gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. problemi visivi: Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. I pazienti e le loro famiglie o ad altri operatori sanitari devono discutere tutte le scelte di trattamento con il fornitore di assistenza sanitaria, non solo l'uso di antidepressivi. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parlate con il medico circa gli effetti collaterali del farmaco prescritto per voi o il vostro membro della famiglia. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Conoscere tutti i farmaci che voi o il vostro membro della famiglia prende. Mantenere un elenco di tutti i farmaci per mostrare l'operatore sanitario. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono stati approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parlate con il vostro bambino & rsquo; s fornitore di assistenza sanitaria per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration per tutti gli antidepressivi. Prodotto da: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Distribuito da: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 Stati Uniti d'America Revisione: Febbraio 2015 PANNELLO visualizzazione primaria solo NDC 0591- 5713 -01 amoxapine compresse, USP 25 mg compresse Actavis 100 Rx PANNELLO visualizzazione primaria solo NDC 0591- 5714 -01 amoxapine compresse, USP 50 mg compresse Actavis 100 Rx PANNELLO visualizzazione primaria solo NDC 0591- 5715 -01 amoxapine compresse, USP 100 mg compresse Actavis 100 Rx PANNELLO visualizzazione primaria solo NDC 0591- 5716 -30 amoxapine compresse, USP 150 mg Actavis 30 compresse Rx
No comments:
Post a Comment